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미국 FDA 화장품 (Mocra)

1 MOCRA란?

MOCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act, 화장품 규제 현대화법)는 2022년 12월 29일에 미국에서 제정된 화장품 관련 법입니다.
이는 미국 역사상 가장 큰 화장품 규제 개혁으로, 기존보다 강화된 안전성 요구사항을 포함합니다.
MOCRA는 2023년 12월 29일부터 본격 시행되었으며, 모든 화장품 제조업체와 유통업체는 해당 규정을 준수해야 합니다.

2 MOCRA 적용 대상

MOCRA는 미국에서 판매되는 모든 화장품 및 개인 위생 제품에 적용됩니다.

적용 제품 예시

• 스킨케어 제품 (로션, 크림, 세럼)
• 메이크업 제품 (파운데이션, 립스틱, 마스카라 등)
• 헤어케어 제품 (샴푸, 컨디셔너, 헤어 염색제 등)
• 바디케어 제품 (바디워시, 바디크림 등)
• 향수 및 방향제 (Fragrances)

※ 단, 일부 의약품 성분이 포함된 제품(예: SPF 포함 선크림)은 FDA의 "OTC 의약품 규정"도 함께 적용됨.

3 화장품 시설등록(Cosmetic Facility Registration)

미국 내에서 판매되는 화장품 제조 및 가공 시설의 등록을 의무화했습니다.

• 2023년 12월 29일부터 화장품 시설 등록 필수
• 화장품 제조·포장·가공 시설은 반드시 FDA에 등록해야 함
• 2년마다 필수적으로 갱신해야 합니다.
• 처음으로 제조한 일자로부터 60일 이내에 시설 등록을 해야합니다.

4 화장품 리스팅(Cosmetic Product Listing)

미국 FDA의 화장품 규제 현대화법(MoCRA)에 따른 새로운 요구사항입니다. 주요 내용은 다음과 같습니다.

* 책임자(RP) 는 미국에서 판매중인 모든 화장품을 반드시 등록해야합니다.

1. 시행일: 2024년 7월 1일부터 시행됩니다

2. 대상: 미국에서 판매되는 모든 화장품 제품

3. 제출 정보:

• 1. 제품이 제조 또는 가공되는 각 시설의 등록번호(FEI)
• 2. 책임자(RP)의 이름 및 연락처 정보
• 3. 화장품 명칭 및 카테고리
• 4. 전성분 목록 (향기, 맛, 색상 포함)
• 5. 제품 리스팅 번호 (기존에 할당된 경우)
• 6. 제출 유형 (최초, 내용 업데이트, 약식 갱신)

4. 갱신: 매년 업데이트해야 합니다.

5. 신규 제품: 주간 상거래에서 판매된 후 120일 이내에 리스팅해야 합니다.

6. 목적: 제품 안전성 확보 및 소비자 보호를 위한 조치입니다.

화장품 기업들은 이 요구사항을 준수하여 미국 시장에서의 합법적인 판매를 보장할 수 있습니다.
*책임자(Responsible Person) : 화장품을 제조, 포장, 또는 유통하는 업체를 의미합니다.