미국 FDA 의료기기 시설등록(Establishment Registration & Device Listing)
미국에서 의료기기를 합법적으로 판매하려면, 제조업체 및 관련 기업이 FDA에 Establishment Registration(시설 등록) 및 Device Listing(기기 목록 등록)을 완료해야 합니다.
1 적용대상
- 모든 Class I, II, III 의료기기
- 미국 내 제조업체뿐만 아니라, 미국에 의료기기를 수출하는 해외 제조업체 및 수입업체.
2 Device Listing (기기 목록 등록)
- 의료기기 제조업체 및 일부 유통업체는 판매하려는 의료기기를 FDA의 Device Listing Database에 등록해야 합니다.
- 기기의 제품 코드(Product Code), 분류(Class), 승인 유형(510(k), PMA 등)을 명확히 기재해야 합니다.
3 갱신주기
1년, FDA 의료기기 관련 업체는 매년 시설 등록(Establishment Registration)을 해야 합니다.
미국 FDA 의료기기 510(k)
510(k)는 미국 FDA에서 Class II 의료기기 또는 일부 Class I 의료기기를 판매하기 위해 필요한 사전 승인 절차입니다.
제조업체는 510(k)를 통해 기존 승인된 의료기기(유사 제품)와 동등함을 입증해야 합니다.
1 510(k) 제출이 필요한 경우
다음과 같은 경우, 510(k) 제출이 필요합니다.
- Class II 의료기기 (대부분의 중위험 의료기기)
- Class I 의료기기 중 일부 (예: 멸균 제품, 측정 기능이 있는 제품)
- 기존 제품과 유사하지만, 새로운 기술 또는 소재를 사용하는 경우
- 기존 승인된 제품을 변경하여 성능, 용도, 디자인이 달라진 경우
예외: 510(k) 제출이 필요 없는 경우
- Class I 의료기기 중 대부분은 510(k) 면제
- Class III 의료기기는 PMA(Pre-Market Approval) 절차 필요
2 510(k) 제출 서류 준비
510(k) 서류는 다음과 같은 주요 내용을 포함해야 합니다.
- 행정 정보 (Administrative Information) : 신청자 정보 (제조업체, 대리인 등), 의료기기명 및 제품 코드
- 유사 제품과의 비교 (Substantial Equivalence - SE): 기존 승인 제품(유사 제품)과의 기능, 재질, 성능 비교 동등성(Equivalence) 입증 데이터 제공
- 의료기기 설명 (Device Description) : 기기의 설계, 구성 요소, 작동 원리 설명, 제조 공정 개요
- 성능 테스트 (Performance Testing) : 기계적, 전기적, 생체적합성(Biocompatibility) 테스트, 소프트웨어가 포함된 제품의 경우, 사이버보안 및 기능 테스트
- 멸균 및 포장 정보 (Sterilization & Packaging) : 멸균 제품인 경우, 멸균 방법 및 유효성 검증 데이터 포함
- 라벨링 (Labeling) : 사용 설명서, 제품 라벨, 의료진 및 소비자를 위한 경고 사항 포함
- 임상 데이터 (필요 시) :일반적으로 510(k)에서는 임상시험이 요구되지 않지만, 고위험 기기의 경우 필요할 수 있음
