ISO13485는 의료기기 산업을 위한 품질경영시스템(QMedical devices – MS, Quality Management System) 국제 표준으로, 의료기기의 설계, 개발, 생산, 설치 및 서비스 과정에서 품질을 보장하기 위해 제정되었습니다. 이 표준은 ISO 9001을 기반으로 하지만, 의료기기 산업의 특수한 요구사항을 반영하여 보다 엄격한 규제를 포함하고 있습니다.
| 항목 | 주요 내용 |
|---|---|
| 4. 품질경영시스템 | 의료기기 QMS 구축, 규제 요구사항 준수 |
| 5. 경영 책임 | 최고경영자의 리더십, 품질 방침 및 목표 설정 |
| 6. 자원 관리 | 인력, 작업 환경, 위생 및 오염 관리 |
| 7. 제품 실현 | 설계·개발 관리, 생산·공급망 관리, 멸균 및 추적성 관리 |
| 8. 측정·분석·개선 | 고객 요구사항 평가, 내부 감사, 시정조치 및 리콜 관리 |
FDA(미국), CE(유럽), MFDS(한국 식약처) 등 의료기기 관련 규제 준수를 위한 요건
의료기기의 리스크 관리 및 품질 보증 강화
국제 표준을 준수하여 해외 시장 진출 및 거래처 확보 용이
병원, 의료기관 및 소비자로부터 신뢰 확보
공급업체 및 외주업체 품질 관리 체계 구축
제품의 신뢰성과 성능을 개선하여 안전한 의료기기 제공
CE, FDA, MFDS 등 글로벌 인증 절차를 보다 원활하게 진행
규제 기관의 감사 및 승인 절차 대응력 향상
불량률 감소 및 제품 리콜 방지로 인한 비용 절감
의료기기 사용자의 신뢰 확보 및 기업 이미지 향상
