(주)두연경영인증원

유럽 CE IVDR(체외진단의료기기) 인증제도 개요

체외진단의료기기란 시약, 시약 제품, 교정기, 제어 물질, 키트, 기기, 장치, 장비, 소프트웨어 또는 시스템을 단독 또는 조합하여 사용하는 의료기기를 말합니다. 유럽 지역으로 수출되는 모든 체외진단의료기기는 CE 마킹을 부착해야 합니다.

CE 마킹을 부착하기 위해서는 유럽 체외진단 의료기기 규정 IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation, (EU) 2017/746) 필수 요구사항을 만족하고 심사기관(NB, Notified Body)을 통해 기술문서 심사 및 품질경영시스템 심사를 통해 규정 요구사항을 만족하고 있는지 필히 보장해야 합니다.

유럽 CE-IVDR(체외진단의료기기) 의 주요 특징

1 적용 대상 확대

• 혈액 검사, 유전자 검사, 감염병 진단 키트, 암 진단 제품 등 체외진단기기 전체 포함
• 소프트웨어 기반 체외진단기기(예: AI 기반 진단 소프트웨어)도 적용 대상

2 의료기기 분류 체계 변경

기존 IVDD에서는 대부분의 체외진단기기가 자가 선언(Self-declaration)으로 CE 인증을 받았으나, IVDR에서는 위험도에 따라 4개 등급(Class A, B, C, D)으로 세분화되었습니다.

• 기존 IVDD에서 자가 선언(Self-certification) 가능했던 제품들도 대부분 NB(인증기관) 심사를 받아야 함
• Class B 이상 제품은 필수적으로 NB 인증 필요

3 강화된 임상 평가 및 성능 검증 요구

• 제품 성능을 입증하기 위한 임상 평가(Clinical Evidence) 및 검증 데이터 필수
• 실험실 검증뿐만 아니라 실제 환자 데이터 기반 임상 시험 요구 증가

4 사후관리(Post-Market Surveillance, PMS) 강화

• 인증 후에도 지속적인 PMS 및 PMPF(사후 성능 평가, Post-Market Performance Follow-up) 보고 의무화
• 제품 이상 발생 시 EUDAMED(유럽 의료기기 데이터베이스)에 보고 필수

5 UDI(Unique Device Identification) 도입

• 제품 식별 및 추적 가능하도록 UDI 시스템 의무 적용
• 모든 제품은 EUDAMED에 등록 필수

CE-MDR 인증 절차

• 1. 제품 등급(Class) 확인
  · 제품이 Class A, B, C, D 중 어디에 해당하는지 확인
• 2. 적합성 평가 절차 결정
  · Class A: 제조업체가 자체 선언 가능(단, 멸균 제품은 NB 심사 필요)
  · Class B, C, D: NB(인증기관) 심사 필수
• 3. 기술문서(Technical Documentation) 작성
  · 제품의 안전성 및 성능을 입증하는 문서 준비
  · 포함 내용: 임상 평가, 성능 데이터, 위험 분석, PMS 계획 등
• 4. NB(인증기관) 심사 및 인증
  · NB 기관이 기술문서 검토 및 공장 심사 진행
  · 제품 성능, 품질관리시스템(QMS), 임상 평가 데이터 검증
• 5. CE 인증 획득 및 Declaration of Conformity(DoC) 발행
  · 심사를 통과하면 CE 인증서 획득
  · 제조업체는 DoC(적합성 선언서, Declaration of Conformity) 발행 후 제품 판매 가능
• 6. EUDAMED 등록 및 UDI 적용
  · 제품 정보를 EUDAMED에 등록
  · UDI 시스템을 적용하여 제품 식별 가능하도록 조치
• 7. 사후관리(PMS) 및 정기 보고
  · 제품 출시 후에도 PMS, PMPF, 성능 보고서 등을 지속적으로 제출