유럽 CE MDR(의료기기) 인증제도 개요
의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되고 질병, 상해 혹은 장애의 진단, 관찰, 치료 또는 예방을 위한
모든 종류의 기구, 기계, 장치, 재료, 소프트웨어를 말합니다. 유럽 지역으로 수출되는 모든 의료기기는 CE 마킹을 부착해야 합니다.
CE 마킹을 부착하기 위해서는 유럽 의료기기 규정 MDR(Medical Device Regulation, (EU) 2017/745)
필수 요구사항을 만족하고 심사기관(NB, Notified Body)을 통해 기술문서 심사 및 품질경영시스템 심사를 통해 규정 요구사항을 만족하고 있는지 필히 보장해야 합니다.
CE-MDR 인증의 주요 특징
1 적용 대상
- 기존 MDD보다 폭넓은 의료기기 적용(예: 소프트웨어, 디지털 헬스 솔루션 등 포함)
- 체외진단기기(IVD)는 별도 규정(IVDR, 2017/746) 적용
2 강화된 요구사항
- 임상 평가 및 임상시험 강화
→ 기존 MDD보다 더 많은 임상 데이터 요구
- 기술문서(TD, Technical Documentation) 강화
→ 제품 안전성 및 성능을 입증하는 자료 필수
- 추적성 및 PMS(사후관리) 강화
→ UDI(Unique Device Identification) 시스템 도입
- NB(Notified Body) 심사 강화
→ 인증기관의 승인 절차가 더욱 엄격해짐
3 의료기기 등급(Class) 변화
- 의료기기는 위험도에 따라 Class I, IIa, IIb, III로 분류
- MDR에서는 더 많은 제품이 상위 등급(고위험군)으로 재분류됨
CE-MDR 인증 절차
- 1. 제품 분류 확인 → Class 결정
- 2. 적합성 평가 절차 선택 (Class에 따라 적합한 심사 방식 적용)
- 3. 기술문서(Technical Documentation) 작성
- 4. NB(인증기관) 심사 및 승인
- 5. CE 인증 획득 및 Declaration of Conformity(DoC) 발행
- 6. EUDAMED(유럽 의료기기 데이터베이스) 등록
- 7. 사후관리(Post-Market Surveillance, PMS) 및 지속적인 규정 준수
